La falta de suministro de terapias basadas en BCG en el mundo continúa produciéndose de manera cíclica. Para contribuir a paliar estas carencias, la empresa española Biofabri inició hace ya varios años una colaboración con la institución brasileña Fundación Ataulpho de Paiva (FAP), desarrolladora de la cepa Moreau Río de Janeiro.
Biofabri (grupo Zendal) hoy anuncia resultados preliminares prometedores en su estudio clínico ENCORE-01, realizado con la colaboración de la FIU (Fundacion para Investigación en Urología). ENCORE-01 es un ensayo realizado en 15 centros de España para evaluar la eficacia y seguridad del producto inmunológico IMUNO BCG Moreau RJ en pacientes (18–85 años) con cáncer de vejiga no músculo-infiltrante de alto riesgo (según criterios clínicos y tablas CUETO). El tratamiento siguió un esquema habitual: inducción con 6 instilaciones semanales y mantenimiento con mini ciclos de 3 instilaciones a los 3, 6 y 12 meses.
En términos de eficacia, los resultados obtenidos en ENCORE-01, comparados con los datos publicados hasta la fecha, indican que la cepa Moreau RJ muestra una mejora en la progresión a 12 y 24 meses y que la tasa de recidiva a 12 y 24 meses no es superior a la observada en otros grupos, siendo en muchos casos inferior a la previamente publicada
En seguridad, el perfil de efectos adversos es el esperado para la clase terapéutica, sin diferencias relevantes en frecuencia o gravedad frente a referencias, e incluso con tendencia a menor frecuencia de la mayoría de eventos. La calidad de vida (FACT-BL) se mantuvo estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Conclusión: la cepa BCG Moreau RJ, fabricada por Biofabri, presenta alta eficacia en prevención de recidiva y en evitar progresión a 12 y 24 meses, con resultados alineados con estándares nacionales e internacionales (CUETO, EORTC, NCCN), y demuestra ser segura y bien tolerada, favoreciendo una alta adherencia al tratamiento.
Biofabri espera iniciar pasos para la solicitud de registro de este candidato antes del final de este año.
Sobre BIOFABRI
Biofabri es una empresa biofarmacéutica creada en 2008 con el objetivo de investigar, desarrollar y fabricar vacunas para humanos. Cuenta con una sólida capacidad técnica y científica en vacunas e inmunoterapia y es responsable del desarrollo clínico e industrial del candidato vacunal frente a la tuberculosis MTBVAC, actualmente en fases avanzadas de desarrollo clínico.
Biofabri pertenece al grupo Zendal, grupo farmacéutico español integrado por compañías especializadas en salud humana y animal.
Sobre estudio ENCORE-01
El estudio, “Tratamiento de los tumores vesicales no músculo infiltrante de alto riesgo con IMUNO BCG Moreau RJ como profilaxis de recidiva y progresión” y con CÓDIGO: ENCORE-01 EUDRACT: 2017-002928-24 se puso en marcha en 15 Centros de toda España, bien balanceado por las distintas Comunidades Autónomas y con la inclusión del primer paciente el 27 de mayo de 2019.
Se trata de un Ensayo Clínico (EC) de brazo único para valorar eficacia y seguridad de la cepa IMUNO BCG Moreau RJ producida por BIOFABRI
Los 15 Centros seleccionados mostraron su conformidad para participar en el EC, con compromiso de 20 pacientes por Centro aunque se trataba de un EC con reclutamiento competitivo
Sobre cepa BCG Moreau RJ
La cepa BCG Moreau RJ, desarrollada para este ensayo clínico en Biofabri cuenta con una amplia experiencia en tratamientos para el TVNMI en Brasil, país donde lleva desarrollando hace más de 20 años. Esta cepa se incluye entre las más inmunogénicas. Además, esta cepa no es capaz de sintetizar PDIM (Phthiocerol Dimycocerosate), uno de los lípidos más importantes implicados en la virulencia del complejo Mycobacterium tuberculosis, complejo que incluye Mycobacterium bovis BCG. En modelos murinos se ha observado que la ausencia de este factor de virulencia confiere a la BCG una mayor atenuación, por lo que se espera más seguridad en el uso de este producto.
Grupo Zendal
Zendal es un grupo biofarmacéutico español con sede en Porriño (Pontevedra), especializado en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de vacunas para salud humana y animal, así como de otros productos farmacéuticos y probióticos de alto valor añadido. Acumula más de tres décadas de trayectoria y conocimiento en el área de vacunas y cuenta con una sólida capacidad técnica de sus equipos y capacidad biofarmacéutica a gran escala.
Dispone de cinco sedes de fabricación biofarmacéutica y de tres centros de I+D ubicados en Pontevedra, León, Barcelona, Madrid y Paredes de Coura (Portugal).
También forman parte del grupo Vetia Health, Zinereo Pharma y Biofabri, que complementan su actividad en el ámbito biofarmacéutico.
